我們該如何正確地選擇和使用天平呢?其實,針對電子天平運用的制藥行業(yè),《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定,藥品生產(chǎn)驗證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備設(shè)計確認、安裝確認、運行確認、性能確認,即4Q認證,其中設(shè)備驗證的主要程序為:
藥品安全關(guān)系人命安危,如若4Q認證未通過,則不能滿足GMP的強制性認證規(guī)定,從而影響藥品生產(chǎn)安全,繼而帶來安全隱患。反觀到天平的選用上,4Q認證細化了天平的選用法則,而其中稱量值在運行確認(OQ)部分中有被明確提到:
A. 設(shè)計確認(DQ)
— 根據(jù)細化客戶的稱量需求來選擇合適的天平參數(shù)
B. 安裝確認(IQ)
— 驗證產(chǎn)品的運輸、拆箱、初次安裝
C. 運行確認(OQ)
— 天平的各項功能檢查,如按鍵、自動門
— 測試四角、線性、重復性
— 計算稱量值
D. 性能確認(PQ)
— 驗證產(chǎn)品符合設(shè)定的規(guī)格指標
— 用戶需要制定標準作業(yè)流程
— 建議經(jīng)培訓的技術(shù)服務(wù)人員做周期性的功能和性能測試
電子天平的性能取決于它安裝的設(shè)施環(huán)境,稱量值重復性的計算必須隨天平在使用場所被完好安裝(安裝確認)和運行許可(運行確認)后的性能確認中得出結(jié)果,且重復性決定了電子天平的稱量值。所以大家在選擇購買天平的時候,不可一葉障目不見泰山,要結(jié)合天平的可讀性和自己稱量樣品的值來選擇對應(yīng)的電子天平的重復性,這樣才能購買到合適的電子天平,達到事半功倍的效果。