電子天平的期間核查和日常核查均為保證實驗室量值溯源有效性的重要組成部分,是藥品質(zhì)量控制實驗室保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確性的有效手段。研究希望通過實施方法的介紹,為藥品質(zhì)量控制實驗室電子天平期間核查和日常核查的展開提供借鑒。方法:通過對電子天平工作原理的認(rèn)識,梳理使用和核查時的注意事項和相關(guān)參數(shù),并根據(jù)本實驗室的實踐經(jīng)驗,介紹了天平期間核查和日常核查的具體實施方法。結(jié)果與結(jié)論:本文建立的方法可以有效地對電子天平實施期間核查和日常核查,降低因天平不穩(wěn)定對實驗室造成的風(fēng)險和成本,更有效地維護和保障實驗室自身和客戶的利益。
電子天平是藥品質(zhì)量控制實驗室最常見的稱量器具,電子天平的合理使用和維護對檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性起著重要的作用。根據(jù)我國《計量法》和《強制檢定的工作計量器具檢定管理辦法》的規(guī)定,藥品質(zhì)量控制實驗室的電子天平應(yīng)定期定點由經(jīng)授權(quán)的法定計量部門進(jìn)行強制檢定,按照J(rèn)JG 1036-2008《電子天平檢定規(guī)程》[1]實施,檢定周期一般不超過1年。除我國強制計量的規(guī)定外,目前國際通行的OQ、PQ及期間核查構(gòu)成了量值溯源的重要保證。此外,藥品質(zhì)量控制實驗室還須對電子天平進(jìn)行日常核查。RB/T 214-2017《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價檢驗檢測機構(gòu)通用要求》[2]和CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》[3]規(guī)定,當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時,應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。根據(jù)《WHO藥品質(zhì)量控制實驗室管理規(guī)范(WHO Technical Report Series,No. 957,2010)》[4],天平應(yīng)每日進(jìn)行內(nèi)校,并周期性地采用標(biāo)準(zhǔn)砝碼或核查砝碼進(jìn)行日常核查。日常核查的目的是確保天平在每天使用時保持良好的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性。因此,為確保檢測結(jié)果的有效性,
實驗室須對性能不太穩(wěn)定、使用頻度高、容易產(chǎn)生漂移、因出現(xiàn)過載可能造成損壞的,或?qū)z測數(shù)據(jù)有疑問的設(shè)備進(jìn)行期間核查或日常核查,以保證設(shè)備的可信度、可靠性和穩(wěn)定性。電子天平的期間核查、日常核查頻率應(yīng)基于風(fēng)險程度的大小評估而定。