電子天平校準和測量能力
JJF1847-2020《電子天平校準規(guī)范》,根據(jù)電子天平不確定度測量模型,分析影響其不確定度的因素,通過控制各變量,選擇實驗室穩(wěn)定的電子天平作為被測對象,評定點選擇覆蓋區(qū)間的上限、中值和下限,形成實驗室最優(yōu)不確定度。對評定的不同精度、不同測量范圍的電子天平不確定度進行歸納,使用區(qū)間不確定度來表達實驗室在某個測量范圍內(nèi)的能力,形成該實驗室的電子天平校準和測量能力(CMC)。
目前,在生物制藥、環(huán)境監(jiān)測等有關(guān)行業(yè),日常大量使用微量電子天平(萬分之一精度及以上),無論是FDA還是EP,都有對藥物用天平的稱量過程、稱量數(shù)據(jù)審查的具體要求,中國制藥企業(yè)為了滿足以上要求,大量需要電子天平的校準數(shù)據(jù),在稱量過程中,更關(guān)注某些稱量點的校準值及不確定度已經(jīng)成為一種常態(tài)。
然而,現(xiàn)有的計量監(jiān)督體系是以“檢定”為主,電子天平檢定規(guī)程主要評價不同稱量范圍的誤差是否超出最大允許誤差來進行符合性判斷,即判定儀器是否“合格”.即便是進行校準,各級校準實驗室在做電子天平校準時均參照JJG1036-2008《電子天平檢定規(guī)程》[]進行,在執(zhí)行過程中,不同實驗室都制定了各自的校準方法,這難免造成方法標準不統(tǒng)一的情況,影響后續(xù)的評價,因此不能精準滿足客戶需求。